식품의약품안전처 로고 이미지
의약품 안전성 확보
2020.2.14.
항정신성 식욕억제제 로카세린 성분제제 안전성 정보
정보원
미국 식품의약품청(FDA)은 항정신성 식욕억제제 로카세린 성분체제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함
주요내용
- 미국 FDA는 로카세린 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였음
- 이는 로카세린 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문임
- 이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 로카세린 성분제제의 대한 판매중지 및 회수 폐기를 권고하였음
- 이에 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포함
대상품목 현황
일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
전문가를 위한 정보
- 로카세린 성분제제의 처방 및 조제를 중단하시기 바람
- 현재 로카세린 성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의하시기 바람
- 해당 업체의 회수 조치에 적극 협조하여 주시기 바람
- 미국 FDA는 로카세린 성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음
- 미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면
- 5년간 약 12,000명*을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았음 *과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자
- 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었음
- 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음
- 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였음
환자를 위한 권고사항
로카세린 성분제제를 복용 중인 경우 복용을 중단하고 대체 치료법에 대하여 전문가와 상의하시기 바람
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오
문의처에 대한 표로서 문의처에 대한 내용입니다
문의처 |
의약품안전나라 홈페이지 : https://nedrug.mfds.go.kr/index 고시/공고/알림 > 안전성 정보 > 안전성 제한(속보) |
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과. 전화 : 043-719-2709, 팩스 : 043-719-2700 |
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터. 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701 |
|